Con l’approvazione definitiva al Senato del Disegno di Legge AS 2255 del 3 novembre il Testo Unico sulle Malattie Rare è ora Legge.
Si tratta di una legge quadro che per la prima volta definisce organicamente le Malattie Rare, i diritti di chi ne è affetto e il quadro organizzativo.
L’iter attuativo della legge seguirà queste tappe:
- Entro due mesi dall’approvazione dovrà essere costituito il Comitato Nazionale per le Malattie Rare, tramite un Decreto del Ministero della Salute.
- Entro tre mesi, invece, dovrà essere istituito il Fondo di Solidarietà per le persone affette da Malattie Rare con Decreto del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali di concerto con il Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia e delle Finanze.
- Entro tre mesi, inoltre, dovranno essere presi in sede di Conferenza Stato-Regioni due importanti accordi: il primo riguarda l’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e al riordino della Rete. Il secondo, sempre di competenza della Conferenza Stato-Regioni, riguarda la definizione delle modalità per assicurare un’adeguata informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti e delle famiglie, da adottarsi. Entrambi gli accordi dovranno essere presi entro tre mesi dall’approvazione del testo.
- Infine, entro sei mesi dall’entrata in vigore dovranno essere definiti i meccanismi di funzionamento degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nello sviluppo di protocolli terapeutici sulle Malattie Rare o alla produzione dei cosiddetti “farmaci orfani”.
Per vedere concretamente i risultati di questa Legge si dovrà attendere la fine del 2022.